FDA 소프트웨어 검증

미국 식품의약품청 규제 의료기기 설계 워크플로에 사용할 MATLAB 및 Simulink 검증

Q. MATLAB 및 Simulink는 미국 FDA의 검증 또는 인증을 받았습니까?

A.

FDA는 현재 범용 소프트웨어 개발 툴을 인증하거나 검증하지 않습니다. 의료기기 제조업체는 부정확한 출력값이 있는 경우에도 툴의 위험성이 허용 가능한 수준임을 입증함으로써 의료기기 개발에 사용하는 소프트웨어 툴을 검증할 책임이 있습니다.

MATLAB^®으로 작성된 소프트웨어는 많은 의료기기 업체가 규제 준수 과정의 일환으로 이미 검증한 바 있습니다. 제조업체들은 다음과 같이 다양한 MATLAB 및 Simulink 제품과 활용 사례를 포함하여 설계 제어(품질 시스템 규정) 또는 전자 기록(21 CFR Part 11) 요구사항을 지원할 수 있도록 자사의 워크플로에서 MATLAB을 검증하기 위한 계획을 개발하고 실행합니다.

MATLAB 및 MATLAB Report Generator로 데이터 분석 및 보고
MATLAB Compiler를 사용하여 신호 및/또는 영상 처리 진단 소프트웨어 배포

또한 기기 제조업체는 의료기기 거동 모델링을 위해 Simulink^®를 사용하여 다음과 같은 검증된 응용 사례를 개발했습니다.

MATLAB, Simulink 및 Simscape로 물리 시스템 및 생리 모델링
Embedded Coder로 Simulink 및 Stateflow에서 의료기기의 임베디드 소프트웨어 생성

Polyspace Bug Finder™ 및 Polyspace Code Prover™는 MISRA C^® 및 CERT^® C 같은 코딩 표준의 준수 여부, 그리고 Simulink 및 Embedded Coder^®를 사용 또는 사용 않고 개발한 임베디드 응용 프로그램의 런타임 견고성을 검증할 수 있습니다.

Q. MATLAB 및 Simulink로 작성한 소프트웨어는 어떻게 검증할 수 있습니까?

A.

MATLAB 코드 또는 기타 소프트웨어의 검증은 두 가지 주요 단계로 이루어집니다.

MATLAB 및 애드온 제품이 예상대로 작동하고 올바른 결과를 도출하는지 확인하기 위해 검증 계획을 개발하고 실행합니다. 확인 테스트는 다양한 위험 수준에 대해 허용 가능합니다. MathWorks는 고품질의 제품을 제공하기 위해 철저한 자체 테스트를 수행하고 있습니다.
알고리즘이 예상대로 작동하고 요구사항에 맞게 올바른 결과를 도출하는지 검증하고 확인합니다.

MATLAB 응용 프로그램의 경우, Tool Validation Kit가 다양한 내장 언어 기능에 대한 적절한 시작점이 될 수 있으며 추가적인 활용 사례를 지원하도록 확장할 수도 있습니다.

임베디드 응용 프로그램에 대한 Simulink 모델과 생성된 코드를 검증하는 작업은 IEC Certification Kit와 Simulink의 검증 및 확인 제품으로 지원할 수 있습니다. 필요하다면 MathWorks Consulting Services가 여러분의 응용 사례 특정 알고리즘의 검증과 확인을 도울 수 있습니다.

Q. 소프트웨어 툴의 검증 계획은 어떻게 수립할 수 있습니까?

A.

다음의 세 가지 주요 단계를 따를 수 있습니다.

계획 문서화
위험을 식별 및 문서화하고, 사용 맥락을 정의하고, 검증 활동을 선택하여 위험을 허용 가능한 수준으로 낮춥니다. 문서화해야 할 대표적인 항목에는 위험 평가, 개발 공정에서 툴의 역할, 표준 운영 절차, 검증 접근법, 리소스 및 일정이 있습니다.
검증 프로토콜 개발
위험을 고려해 볼 때 툴의 출력값 테스트가 필요하다면 테스트 케이스, 예상 결과, 가정을 포함한 프로토콜을 만듭니다.
검증 프로토콜 실행
필요하다면 테스트 케이스를 실행하고 증거를 툴 검증 리포트에 수집하여 검증 활동을 문서화합니다.

Q. MathWorks의 전문성에 대해 알고 싶습니다. MathWorks는 품질 진술서를 제공합니까?

A.

35년 이상의 역사를 자랑하는 MathWorks는 광범위한 업종 및 고무결성 응용 분야에 사용되는 제품을 보유하고 있습니다. 그 사용자 수는 전 세계적으로 수백만 명에 달합니다.

MathWorks는 MATLAB 및 Simulink의 품질 주도 개발 공정을 설명하는 1페이지 분량의 품질 진술서를 제공할 수 있습니다. 독립 시험 기관인 TÜV SÜD에서 작성한 상세한 감사 보고서도 있습니다. 이러한 보고서는 IEC 62304 및 61508 표준의 툴 인증 요구사항을 지원하는 IEC Certification Kit와 함께 제공되며 MathWorks가 따르는 소프트웨어 개발 및 검증 관행이 의료기기 개발에 사용하기 적합하다는 사실을 증명합니다.

FDA에 소프트웨어 툴 검증 문서를 제출할 때 이러한 문서와 툴 검증 보고서를 사용할 수 있습니다.

Q. 우리 조직의 툴 검증을 MathWorks에서 도와줄 수 있습니까?

A.

네, MathWorks Consulting Services의 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 툴 검증 보고서를 작성하는 과정에서 검증 계획 수립, 검증 프로토콜 개발 및 프로토콜 실행의 증거 수집 등을 도와드릴 수 있습니다. Tool Validation Kit와 IEC Certification Kit는 테스트 케이스를 추가하여 확장할 수 있도록 설계되어 있으므로 툴의 용도가 달라지면 새로운 테스트 케이스를 쉽게 추가할 수 있습니다. 따라서 소프트웨어 툴 검증 활동에 드는 수고를 줄이는 동시에 MATLAB 및 Simulink를 사용한 알고리즘 및 시스템 개발에 집중할 수 있습니다.

툴 검증 또는 IEC 62304 인증에 대해 자세히 알아보거나 소프트웨어 검증 전문가와 상담하고 싶다면 MathWorks Consulting Services에 문의해 주십시오.