FDA 소프트웨어 검증

FDA 규제 의료 기기 설계 워크플로에 사용할 MATLAB® 제품을 검증할 수 있습니다.

Q.

MATLAB은 FDA에서 검증 또는 인증을 받았습니까?

A.

FDA는 소프트웨어 개발 툴을 인증하거나 검증하지 않습니다. FDA는 의료 기기 및 의약품을 규제하고 승인하는 기관입니다. 의료 기기 제조업체는 부정확한 출력값이 주어지더라도 툴의 위험성이 허용 가능한 수준임을 입증함으로써 사용 중인 소프트웨어 툴을 검증할 책임이 있습니다.

MATLAB으로 작성된 소프트웨어는 많은 의료 기기 및 의약품 사용자가 규제 준수 과정의 일환으로 이미 검증한 바 있습니다. 기기 제조업체는 워크플로에서 MATLAB를 검증하기 위한 자체 계획을 개발하고 실행할 수 있습니다.

Q.

MATLAB으로 작성한 소프트웨어는 어떻게 검증할 수 있습니까?

A.

MATLAB 코드 또는 기타 소프트웨어의 검증은 두 가지 주요 단계로 이루어집니다.

  1. 소프트웨어 툴(즉, MATLAB 및 애드온 제품)이 예상대로 작동하고 올바른 결과를 도출하는지 확인하기 위한 검증 계획을 개발하고 실행합니다. (이 단계에서는 방대한 테스트가 필요하지 않습니다.)
  2. 알고리즘이 예상대로 작동하는지 확인하고 검증합니다. 알고리즘이 요구사항에 맞는 올바른 결과를 도출하고 있습니까?

MATLAB 사용 여부와 관계없이, 첫 번째 단계는 MATLAB에서 도와드릴 수 있습니다. 두 번째 단계에 도움이 필요한 경우 MathWorks Consulting Services를 이용하시기 바랍니다.

Q.

소프트웨어 툴의 검증 계획은 어떻게 수립할 수 있습니까?

A.

주요 단계는 기본적으로 다음 세 가지입니다.

  1. 툴 검증 계획 수립: 위험을 식별하고, 사용 시나리오를 정의하고, 검증 활동을 수행하여 위험을 허용 가능한 수준으로 낮춥니다. 문서화해야 할 대표적인 항목에는 위험 평가, 개발 과정에서 툴의 역할, 표준 운영 절차, 검증 접근법, 리소스 및 일정이 포함됩니다.
  2. 검증 프로토콜 개발: 여기에는 테스트 케이스, 예상 결과 및 가설이 포함됩니다.
  3. 검증 프로토콜 실행: 테스트 케이스를 실행하고 최종 툴 검증 리포트를 작성하여 검증 활동을 문서화합니다.

Q.

MathWorks의 전문성에 대해 알고 싶습니다. MathWorks는 품질 진술서를 제공합니까?

A.

30년 이상의 역사를 자랑하는 MathWorks는 광범위한 업종 및 안전 필수 응용 분야에 사용되는 제품을 보유하고 있습니다. 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사용자가 MathWorks 제품을 사용합니다.

MathWorks는 주력 플랫폼 제품인 MATLAB 및 Simulink의 품질 기반 개발 과정을 설명하는 1페이지 분량의 품질 진술서를 제공할 수 있습니다. 독일의 독립 시험 기관인 TÜV SÜD에서 작성한 상세한 감사 보고서도 있습니다. 이러한 보고서는 IEC 61508 표준의 툴 인증 요구사항에 관한 IEC Certification Kit와 함께 제공되며 MathWorks가 따르는 소프트웨어 개발 및 검증 관행이 업계 최고 수준의 표준을 준수한다는 사실을 증명합니다.

FDA에 소프트웨어 툴 검증 문서를 제출할 때 이러한 문서와 툴 검증 보고서를 사용할 수 있습니다.

Q.

우리 조직의 툴 검증을 MathWorks에서 도와줄 수 있습니까?

A.

예. MathWorks Consulting Services를 이용하시면 됩니다. 다수의 컨설턴트는 툴 검증 계획을 수립한 경력이 있습니다. 툴 검증 보고서를 작성하는 과정에서 검증 계획 수립, 검증 프로토콜 개발 및 프로토콜 실행의 증거 수집 등을 도와드릴 수 있습니다. 이 키트는 테스트 케이스를 추가하여 확장할 수 있도록 설계되어 있으므로 시간이 지나 툴의 용도가 달라지면 새로운 테스트 케이스를 쉽게 추가할 수 있습니다. 따라서 FDA 소프트웨어 툴 검증 활동을 자동화하는 동시에 MATLAB을 사용한 알고리즘 및 시스템 개발에 집중할 수 있습니다.

툴 검증 계획 키트 프로토타입에 대해 자세히 알아보거나 MathWorks Consulting Services의 툴 검증 전문가와 상담하고 싶다면 문의해 주십시오.

File Exchange

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툴 검증 키트

이제 MATLAB File Exchange에서 이 툴 검증 키트를 다운로드할 수 있습니다.

이 키트의 사용법이 궁금하거나 의견이 있거나 추가 컨설팅 서비스가 필요한 경우 medical@mathworks.com으로 문의해 주십시오.

FDA-MathWorks 연구 및 협업 계약 요약