Q.
MATLAB은 FDA에서 검증 또는 인증을 받았습니까?
A.
FDA는 소프트웨어 개발 툴을 인증하거나 검증하지 않습니다. FDA는 의료 기기 및 의약품을 규제하고 승인하는 기관입니다. 의료 기기 제조업체는 부정확한 출력값이 주어지더라도 툴의 위험성이 허용 가능한 수준임을 입증함으로써 사용 중인 소프트웨어 툴을 검증할 책임이 있습니다.
MATLAB으로 작성된 소프트웨어는 많은 의료 기기 및 의약품 사용자가 규제 준수 과정의 일환으로 이미 검증한 바 있습니다. 기기 제조업체는 워크플로에서 MATLAB를 검증하기 위한 자체 계획을 개발하고 실행할 수 있습니다.
Q.
MATLAB으로 작성한 소프트웨어는 어떻게 검증할 수 있습니까?
A.
MATLAB 코드 또는 기타 소프트웨어의 검증은 두 가지 주요 단계로 이루어집니다.
- 소프트웨어 툴(즉, MATLAB 및 애드온 제품)이 예상대로 작동하고 올바른 결과를 도출하는지 확인하기 위한 검증 계획을 개발하고 실행합니다. (이 단계에서는 방대한 테스트가 필요하지 않습니다.)
- 알고리즘이 예상대로 작동하는지 확인하고 검증합니다. 알고리즘이 요구사항에 맞는 올바른 결과를 도출하고 있습니까?
MATLAB 사용 여부와 관계없이, 첫 번째 단계는 MATLAB에서 도와드릴 수 있습니다. 두 번째 단계에 도움이 필요한 경우 MathWorks Consulting Services를 이용하시기 바랍니다.
Q.
소프트웨어 툴의 검증 계획은 어떻게 수립할 수 있습니까?
A.
주요 단계는 기본적으로 다음 세 가지입니다.
- 툴 검증 계획 수립: 위험을 식별하고, 사용 시나리오를 정의하고, 검증 활동을 수행하여 위험을 허용 가능한 수준으로 낮춥니다. 문서화해야 할 대표적인 항목에는 위험 평가, 개발 과정에서 툴의 역할, 표준 운영 절차, 검증 접근법, 리소스 및 일정이 포함됩니다.
- 검증 프로토콜 개발: 여기에는 테스트 케이스, 예상 결과 및 가설이 포함됩니다.
- 검증 프로토콜 실행: 테스트 케이스를 실행하고 최종 툴 검증 리포트를 작성하여 검증 활동을 문서화합니다.
Q.
MathWorks의 전문성에 대해 알고 싶습니다. MathWorks는 품질 진술서를 제공합니까?
A.
30년 이상의 역사를 자랑하는 MathWorks는 광범위한 업종 및 안전 필수 응용 분야에 사용되는 제품을 보유하고 있습니다. 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사용자가 MathWorks 제품을 사용합니다.
MathWorks는 주력 플랫폼 제품인 MATLAB 및 Simulink의 품질 기반 개발 과정을 설명하는 1페이지 분량의 품질 진술서를 제공할 수 있습니다. 독일의 독립 시험 기관인 TÜV SÜD에서 작성한 상세한 감사 보고서도 있습니다. 이러한 보고서는 IEC 61508 표준의 툴 인증 요구사항에 관한 IEC Certification Kit와 함께 제공되며 MathWorks가 따르는 소프트웨어 개발 및 검증 관행이 업계 최고 수준의 표준을 준수한다는 사실을 증명합니다.
FDA에 소프트웨어 툴 검증 문서를 제출할 때 이러한 문서와 툴 검증 보고서를 사용할 수 있습니다.
Q.
우리 조직의 툴 검증을 MathWorks에서 도와줄 수 있습니까?
A.
예. MathWorks Consulting Services를 이용하시면 됩니다. 다수의 컨설턴트는 툴 검증 계획을 수립한 경력이 있습니다. 툴 검증 보고서를 작성하는 과정에서 검증 계획 수립, 검증 프로토콜 개발 및 프로토콜 실행의 증거 수집 등을 도와드릴 수 있습니다. 이 키트는 테스트 케이스를 추가하여 확장할 수 있도록 설계되어 있으므로 시간이 지나 툴의 용도가 달라지면 새로운 테스트 케이스를 쉽게 추가할 수 있습니다. 따라서 FDA 소프트웨어 툴 검증 활동을 자동화하는 동시에 MATLAB을 사용한 알고리즘 및 시스템 개발에 집중할 수 있습니다.
툴 검증 계획 키트 프로토타입에 대해 자세히 알아보거나 MathWorks Consulting Services의 툴 검증 전문가와 상담하고 싶다면 문의해 주십시오.
File Exchange
툴 검증 키트
이제 MATLAB File Exchange에서 이 툴 검증 키트를 다운로드할 수 있습니다.
이 키트의 사용법이 궁금하거나 의견이 있거나 추가 컨설팅 서비스가 필요한 경우 medical@mathworks.com으로 문의해 주십시오.