의료기기 설계

의료기기 설계란?

의료기기 설계 공정

의료기기 설계 공정은 임상적 요구사항을 시장 출시 가능한 제품으로 전환하는 체계적인 과정으로, 개념 개발, 타당성 분석, 상세 설계, 프로토타이핑, 검증 및 확인, 규제 승인, 상용화의 여러 주요 단계를 거칩니다. 이 공정은 엔지니어, 과학자, 임상의, 규제 전문가 등 교차기능팀 간의 협업에 크게 의존하여 기기가 기술적으로 타당할 뿐만 아니라 안전하고 효과적이며 최종 사용자의 요구에 부합하도록 합니다. 프로토타이핑 및 테스트는 설계 주기 전반에 걸쳐 필수적이며, 신속 프로토타이핑, 벤치 테스트, 인실리코 의학 및 임상평가 등의 방법을 활용하여 기기를 반복적으로 개선하고 시장 출시 전에 엄격한 성능 및 안전 표준을 충족하도록 합니다.

의료기기 설계에서의 규제 준수

의료기기 설계에서의 규제 준수는 제품의 안전성과 효과를 보장하고 글로벌 표준을 충족하기 위해 필수적입니다. 주요 규정으로는 미국 FDA의 21 CFR Part 820 설계 관리 요건, EU의 MDR 및 IVDR, 품질 관리 시스템에 대한 ISO 13485, 의료기기 및 의료 소프트웨어 라이프사이클 공정에 대한 IEC 62304 및 IEC 82304 등이 있습니다. 이러한 표준을 준수하는 것은 시장 승인을 획득하는 데 필수적일 뿐만 아니라 환자의 건강을 보호하고 위험을 최소화하는 데에도 매우 중요합니다. 전체 의료기기 설계 공정에서 규정 준수를 유지하려면 시작 단계부터 규제 고려 사항을 통합하고, 설계 결정 사항을 꼼꼼하게 문서화하고, 철저한 위험 평가를 수행하고, 규제 전문가와 협력하여 변화하는 요구사항에 대응해야 합니다. 이 선제적 접근법을 통해 승인을 간소화하고 고품질 의료기기의 시장 출시를 지원할 수 있습니다.

의료기기 설계에서의 품질 관리 시스템

의료기기 설계의 QMS(품질 관리 시스템)는 구조화된 프레임워크로서 이를 통해 제품이 고객 및 규제 요구사항을 지속적으로 충족하도록 할 수 있습니다. QMS의 주요 구성요소로는 문서 제어, 설계 제어, 위험 관리, 공급업체 관리, 시정 및 예방 조치, 내부 감사 등이 있습니다. 견고한 QMS는 초기 개념부터 생산 및 시판 후 감시에 이르기까지 모든 단계에 품질을 포함시켜 기기 설계 및 개발에 직접적인 영향을 미치며, 이를 통해 오류를 줄이고 안전성을 강화하며 전반적인 제품 성능을 개선합니다. 효과적인 QMS 구현을 위한 모범 사례로는 ISO 13485 및 기타 표준 준수, 지속적인 개선 문화 조성, 명확하고 철저한 문서 유지, 규제 기관의 기대 사항 및 품질 절차에 대한 최신성을 유지하기 위한 정기적인 직원 교육 등이 있습니다.

의료기기 설계에서의 위험 관리

의료기기 설계에서의 위험 관리는 의료기기와 관련된 위험을 파악, 평가, 통제, 모니터링하기 위한 체계적인 접근법을 제시하는 국제 표준인 ISO 14971에 따라 수행되는 중요 공정입니다. 의료기기 설계 공정 전반에서 팀은 잠재적인 위험을 사전에 파악하고, 피해 가능성 및 심각도를 평가하고, 위험을 허용 가능한 수준으로 완화하기 위한 통제 조치를 시행해야 합니다. 효과적인 위험 관리에는 위험 분석, FMEA(고장 모드 및 영향 분석), 결함 트리 분석, 위험-이익 평가 등의 툴과 기법이 포함됩니다. 의료기기 제조업체는 이러한 관행을 조기에 지속적으로 통합하여 제품 안전성을 강화하고 규제 준수를 보장하며 사용자 및 이해관계자와의 신뢰를 구축할 수 있습니다.

의료기기 설계의 새로운 트렌드

AI, IoT, 웨어러블 기술 같은 급속한 기술 발전을 통해 더 스마트하고 연결성이 강화된 데이터 주도 의료 솔루션이 가능해졌으며, 이는 의료기기 설계 트렌드로 자리 잡고 있습니다. 이러한 혁신은 실시간 모니터링, 예측 진단 및 맞춤형 치료 계획을 지원합니다. 이와 동시에 사용성, 접근성 및 전반적인 환자 경험을 강조하여 치료 순응도와 결과를 개선하는 데 초점을 맞춘 환자 중심 설계 원칙이 주목받고 있습니다. 앞으로 업계는 복잡한 규제 환경에 대처해 나가고, 사이버 보안을 강화하며, 새로운 기술을 책임 있게 통합하는 등 여러 과제에 당면하게 될 것입니다. 그러나 이러한 과제는 더욱 효과적이고 포괄적인 의료기기를 위해 혁신 및 협업하고 개발할 수 있는 기회도 제공합니다.

MATLAB 및 Simulink를 사용한 의료기기 설계 

MATLAB^® 및 Simulink^®는 최신 의료기기 설계를 가능하게 하는 고급 모델링, 시뮬레이션 및 분석 기능을 제공합니다. MATLAB은 생체의학 데이터 분석, 신호 처리, 응용 사례(예: 의료 영상, 환자 감시, 맞춤의학 등)를 지원하는 AI 알고리즘 개발에 널리 사용됩니다. 엔지니어는 모델 기반 설계용으로 구축된 블록 다이어그램 환경인 Simulink를 사용해 인공호흡기, 주입 펌프, 수술 로봇, 영상 장비 등 복잡한 의료기기 시스템을 설계하고 시뮬레이션하며 테스트할 수 있습니다. 모델 기반 설계는 모델링 및 시뮬레이션을 신속 하드웨어 프로토타이핑과 결합하여 품질을 향상하고 개발 시간을 단축하는 접근법입니다. 또한 MATLAB 및 Simulink는 의료기기 및 의료 소프트웨어를 위한 IEC 62304 및 IEC 82304 표준에 부합하는 포괄적인 테스트, 검증 및 인증 절차를 지원하여 팀이 현지 시장 규정을 준수할 수 있도록 돕습니다.